Formlabs BioMed Flex 50A Resin – Biokompatibel Elastomer SLA-Resin
BioMed Flex 50A Resin er en myk, elastisk og transparent resin utviklet spesielt for biokompatible applikasjoner som krever komfort og langvarig hudkontakt. Med Shore-hardhet 50A og produsert i et FDA-registrert, ISO 13485-sertifisert anlegg, er dette resinen for pasienttilpassede medisinske enheter og myke vevsmodeller kirurger kan bruke som referanse i operasjonssalen.
- Biokompatibel sertifisering: Godkjent for hudkontakt (>30 dager) og slimhinnekontakt (<24 timer)
- ISO 13485-sertifisert produksjon: Produsert i FDA-registrert renrom i Ohio, USA
- Myk og elastisk: Shore-hardhet 50A – føles komfortabel mot hud
- Transparent: Se tydelig hvordan verktøy eller væske beveger seg inne i delen
- USP Class VI-sertifisert: Instiller tillit for medisinsk bruk
Om produktet
BioMed Flex 50A Resin er utviklet for å drive medisinsk innovasjon gjennom 3D-printing – fra komfortable, pasienttilpassede medisinske enheter til myke vevsmodeller som simulerer menneskelig vev. Materialet gjør det mulig å direkte 3D-printe myke, elastiske deler med biokompatibilitet, og eliminerer dermed behovet for tradisjonell støping i mange applikasjoner.
Myk som ekte vev: Med en biomekanisk oppførsel som ligner menneskelig vev, er BioMed Flex 50A ideell for å produsere fullstørrelses hjertemodeller, gastrointestinale modeller, eller små komplekse nevrovaskulære modeller til bruk i operasjonssalen. Delene er transparente, noe som gjør det mulig å observere hvordan verktøy eller væsker beveger seg gjennom modellen – uvurderlig for kirurgisk planlegging og trening.
Medisinsk-grad materiale du kan stole på: BioMed Flex 50A produseres innenfor Formlabs' Quality Management System med streng overholdelse av ISO 13485. Materialet er sertifisert for biokompatible applikasjoner med langtids hudkontakt (>30 dager), korttids slimhinnekontakt (<24 timer), og USP Class VI-sertifisering – dette gir deg trygghet til å bruke materialet i krevende medisinske applikasjoner.
Nøkkelegenskaper
Komfortabel og pasientvennlig:
- Massetilpasset medisinsk-grad produksjon: Lag komfortable deler som føles behagelige mot huden.
- Pasientspesifikk tilpasning: Perfekt for enheter som skal tilpasses hver enkelt pasients anatomi.
- Langtids hudkontakt godkjent: Sertifisert for hudkontakt i over 30 dager.
Realistisk myk vevssimulering:
- Vevsliknende biomekanikk: Etterligner den fysiske oppførselen til menneskelig bløtvev.
- Ideell for organmodeller: Perfekt for hjertemodeller, gastrointestinale modeller og small vasculature.
- Kirurgisk referanseverktøy: Modeller som kirurger kan bruke direkte i operasjonssalen for preoperativ planlegging.
Transparent for visualisering:
- Se gjennom delen: Transparente egenskaper gjør det mulig å observere interne strukturer og væskeflyt.
- Verdifullt for trening: Ideelt for medisinsk opplæring der man må visualisere verktøy inne i modellen.
Sertifisert biokompatibilitet:
- ISO 13485-sertifisert anlegg: Produsert i FDA-registrert renrom (ISO Class 8) i Ohio, USA.
- EU MDR-sertifisert: CE-merket i henhold til EU Medical Device Regulation.
- USP Class VI: Anerkjent standard for biokompatibilitetstesting av medisinske materialer.
- Dedikert kvalitetssikring: Et dedikert team av operatører og QA-spesialister overvåker hele produksjonsprosessen.
Teknisk datablad
| Generelle egenskaper |
| Materiale |
Elastomer photopolymer resin (SLA) |
| Farge |
Translucent (gjennomskinnelig) |
| Kategori |
Elastomeric, Medical |
| Minimum lagtykkelse |
100 mikron |
| Kompatible printere |
Form 4, Form 4B, Form 4L, Form 4BL, Form 3, Form 3B, Form 3L, Form 3BL, Form 2 |
| Tilgjengelige størrelser |
1L kartusj (Form 3/Form 4), 5L kartusj (Form 3/Form 4) |
| Mekaniske egenskaper |
| Ultimate Tensile Strength |
2,3 MPa |
| Stress at 50% Elongation |
1,0 MPa |
| Stress at 100% Elongation |
1,3 MPa |
| Elongation at Break |
150% |
| Tear Strength |
11,0 kN/m |
| Shore Hardness |
50 A |
| Compression Set (70°C, 22 timer) |
11,0% |
| Biokompatibilitet og sertifisering |
| Biokompatibilitet |
Hudkontakt (>30 dager), slimhinnekontakt (<24 timer) |
| USP-sertifisering |
USP Class VI |
| Produksjonsstandard |
ISO 13485-sertifisert Quality Management System |
| Regulatorisk status |
FDA-registrert anlegg, EU MDR CE-merket |
| Produksjonssted |
ISO Class 8 renrom, Ohio, USA |
| Prosess og etterbehandling |
| Vask |
IPA-vask i henhold til produktets manufacturing guide/IFU |
| Herdning |
Nødvendig for å oppnå regulatoriske sikkerhetsstandarder – følg manufacturing guide/IFU nøye |
?? Viktig om biokompatibilitet og ansvar
I motsetning til Formlabs' dental-resiner følger ikke BioMed-resiner med forhåndsdefinerte tiltenkte bruksområder (intended uses). Materialegenskaper kan variere basert på deldesign, produksjonspraksis og andre metoder.
- Produsentansvar: Det er produsentens (kundens) og sluttbrukerens ansvar å fastslå biokompatibilitet og ytelse for printede deler til sitt spesifikke bruksområde.
- Formlabs' rolle: Formlabs har testet biokompatibilitet for vanlige bruksområder og produserer BioMed-resiner i et ISO 13485-sertifisert anlegg for å gi brukere tillit til materialet.
- Dokumentasjon tilgjengelig: Sertifikater, Manufacturing Guide, Technical Data Sheet og Safety Data Sheet er fritt tilgjengelig for kunder.
- Certificate of Analysis (COA): Kan bestilles direkte fra Formlabs for spesifikke batcher ved behov.
Bruksområder
- Pasienttilpassede medisinske enheter: Komfortable, individuelt tilpassede enheter med langtids hudkontakt
- Myke vevsmodeller: Hjertemodeller, gastrointestinale modeller, nevrovaskulære modeller for kirurgisk planlegging
- Preoperativ planlegging: Modeller kirurger kan referere til direkte i operasjonssalen
- Simulering av bløtvev: Modeller som etterligner muskel, hud og små blodårer for trening
- Medisinsk utdanning: Realistiske treningsmodeller for medisinstudenter og kirurger
- Prototyping av wearable enheter: Komfortable prototyper for enheter som bæres mot huden
Hvorfor velge BioMed Flex 50A Resin?
- Eliminerer støpeprosessen: Direkte 3D-printing av myke, elastiske, biokompatible deler uten behov for tradisjonell støping
- Reduserer arbeidsflyt-tid: Raskere fra design til ferdig medisinsk enhet eller modell
- Sertifisert kvalitet: Produsert i ISO 13485- og EU MDR-sertifisert anlegg – full sporbarhet
- Realistisk følelse: Biomekanisk oppførsel som ligner ekte menneskelig vev
- Transparent for innsikt: Se hvordan verktøy og væsker interagerer med modellen internt
- Dokumentasjon tilgjengelig: Full åpenhet med tekniske datablad, sikkerhetsdatablad og sertifikater