• Biokompatibel sertifisering: Godkjent for langtids hudkontakt (>30 dager) og slimhinnekontakt (>30 timer)
• ISO 13485-sertifisert produksjon: Produsert i FDA-registrert renrom i Ohio, USA – støttet av FDA Device Master File
• Hard, sterk og slitesterk: Høy strekkstyrke og stivhet for funksjonelle deler
• Transparent: Optisk klarhet for visualisering av anatomi og væskestrøm
• Steriliserbar: Tåler autoklav, gamma, E-beam og etylenoksid (EtO)

Om produktet

BioMed Clear Resin er et medisinsk-grad materiale for stive, ikke-sprø og biokompatible deler som krever langtids hud- og slimhinnekontakt, samt for medisinske sluttbruksenheter. Den transparente egenskapen gjør materialet ideelt der man må se gjennom delen – kirurgiske guider som lar kirurgen se operasjonsområdet, fluidiske enheter der væske- eller gasstrøm må visualiseres, og anatomiske modeller for kirurgisk planlegging.

Hard, sterk og slitesterk: I motsetning til Formlabs' myke BioMed Flex-resiner er BioMed Clear et stivt materiale med høy strekkstyrke, god slitestyrke og lav vannabsorpsjon over tid. Det gjør den godt egnet til farmasøytiske og drug delivery-applikasjoner, samt komponenter som må tåle gjentatt bruk og rengjøring. Delene kan poleres til utmerket optisk klarhet.

Medisinsk-grad materiale du kan stole på: BioMed Clear produseres innenfor Formlabs' Quality Management System med streng overholdelse av ISO 13485, og er støttet av en FDA Device Master File som bistår kunder i deres registrering av medisinsk utstyr. Materialet er USP Class VI-sertifisert og testet for ISO 10993-samsvar, og er validert for flere steriliseringsmetoder – dette gir deg trygghet til å bruke materialet i krevende medisinske applikasjoner.

Nøkkelegenskaper

Hard, sterk og slitesterk:

• Høy strekkstyrke og stivhet: Stivt materiale som gir strukturell stabilitet til funksjonelle deler.
• God slitestyrke: Tåler gjentatt bruk – egnet for verktøy og enheter i klinisk miljø.
• Lav vannabsorpsjon: Beholder egenskapene over tid, også ved fuktig eksponering.
• Ikke-sprø: Robust materiale som ikke lett knekker.

Transparent for visualisering:

• Optisk klarhet: Kan poleres til utmerket gjennomsiktighet.
• Kirurgiske guider: Lar kirurgen se operasjonsområdet gjennom guiden under inngrep.
• Fluidiske enheter: Visualiser væske- og gasstrøm i manifolder og kanaler.
• Anatomiske modeller: Se interne strukturer i transparente planleggingsmodeller.

Steriliserbar for klinisk bruk:

• Flere steriliseringsmetoder: Validert for autoklav (damp), gamma, E-beam og etylenoksid (EtO).
• Gjenbrukbare enheter: Tåler standard kliniske steriliseringsprotokoller.

Sertifisert biokompatibilitet:

• ISO 13485-sertifisert anlegg: Produsert i FDA-registrert renrom (ISO Class 8) i Ohio, USA.
• FDA Device Master File: Bistår kunder i registrering av medisinsk utstyr.
• USP Class VI: Anerkjent standard for biokompatibilitetstesting av medisinske materialer.
• ISO 10993-testet: Samsvar med internasjonal standard for biokompatibilitet.

Teknisk datablad

?? Viktig om biokompatibilitet og ansvar

I motsetning til Formlabs' dental-resiner følger ikke BioMed-resiner med forhåndsdefinerte tiltenkte bruksområder (intended uses). Materialegenskaper kan variere basert på deldesign, produksjonspraksis og andre metoder.

• Produsentansvar: Det er produsentens (kundens) og sluttbrukerens ansvar å fastslå biokompatibilitet og ytelse for printede deler til sitt spesifikke bruksområde.
• Formlabs' rolle: Formlabs har testet biokompatibilitet for vanlige bruksområder og produserer BioMed-resiner i et ISO 13485-sertifisert anlegg for å gi brukere tillit til materialet.
• Dokumentasjon tilgjengelig: Sertifikater, Manufacturing Guide, Technical Data Sheet og Safety Data Sheet er fritt tilgjengelig for kunder.
• Certificate of Analysis (COA): Kan bestilles direkte fra Formlabs for spesifikke batcher ved behov.

Bruksområder

• Kirurgiske guider og templater: Stive, transparente guider som lar kirurgen se operasjonsområdet under inngrepet
• Fluidiske enheter og manifolder: Transparente komponenter for gass- eller væskelevering der visualisering av strøm er kritisk
• Medisinske enhetskomponenter: Pasientkontaktende hus, deksler og koblinger for diagnostiske verktøy
• Kirurgiske planleggingsmodeller: Detaljerte, transparente anatomiske modeller (f.eks. vaskulære eller ortopediske)
• Farmasøytisk og drug delivery: Applikasjoner med krav til slitestyrke og lav vannabsorpsjon
• Bioprosessutstyr: Former og fixturer for farmasøytiske og laboratoriemiljøer

Hvorfor velge BioMed Clear Resin?

• Transparent og biokompatibel: Optisk klarhet kombinert med medisinsk-grad biokompatibilitet – gullstandard for visualisering
• Hard og slitesterk: Høy strekkstyrke, stivhet og lav vannabsorpsjon for langvarig bruk
• Steriliserbar: Validert for autoklav, gamma, E-beam og EtO – klar for gjenbruk i klinisk miljø
• Sertifisert kvalitet: USP Class VI, ISO 10993-testet, produsert i ISO 13485-anlegg med FDA Device Master File
• Sluttbruksenheter: Egnet for reelle medisinske enheter, ikke bare prototyper
• Dokumentasjon tilgjengelig: Full åpenhet med tekniske datablad, sikkerhetsdatablad og sertifikater